二类医疗器械设备备案资料有哪些?

日期:2020-12-04 已被9245人关注
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       二类医疗器械注册所需资料:

  1、医疗器械注册申请表

  2、医疗器械生产企业资格证明

  3、产品技术报告

  4、安全风险分析报告

  5、适用的产品标准及说明

  6、产品性能自测报告

  7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

  8、医疗器械临床试验资料

  9、医疗器械说明书

  10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

  11、所提交材料真实性的自我保证声明

  第二类医疗器械经营备案办理程序

  第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中填报申请事项内容。

  第二步:网上预审通过后向市政府政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

  第三步:申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写);

  第四步:经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定


回答时间:2020-12-04 21:37:15

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